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历史的今天 - 10 Agt 2018 HAS 177563
2004年08月10日
静脉注射用人SARS免疫球蛋白获得了临床研究批件
静脉注射用人SARS免疫球蛋白获得了临床研究批件
2004年8月10日,由武汉生物制品研究所承担研制的"静脉注射用人SARS免疫球蛋白" ,通过国家食品药品监督管理局的新药审评,获得了临床研究批件,并被作为SARS治疗应急使用药物,允许在紧急情况下应用于临床抢救。
课题组技术负责人、武汉生物制品研究所研究员方志成介绍,这一课题实施以来进展迅速,仅一年多时间就研制出"静脉注射用人SARS免疫球蛋白" 制剂。制剂所需的SARS抗体阳性血浆的采集,严格按照《中国生物制品规程》中的《原料血浆采集规程》进行,并采用低温乙醇法制备工艺,产品各项指标均达到预定要求。制剂采用S/D法病毒灭活和低PH孵放两种病毒灭活方法,经实验室验证具有很高的病毒中和效价,能可靠杀灭病毒,为这一产品的临床应用提供了充分的安全保障。由第一军医大学、北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、解放军三○二医院、中山大学肿瘤医院、武汉大学、华中科技大学医学院、中科院武汉病毒所等单位专家组成的鉴定委员会一致认为,这一成果已达到国际领先水平,转化后将为中国SARS防治提供有力的技术支撑。(因特网)
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